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“注射用灯盏细辛酚”新药完成Ⅰ期临床试验

文章来源:  |  发布时间:2009-09-21  |  作者:  |  浏览次数:  |  【打印】 【关闭

 
“注射用灯盏细辛酚”新药完成Ⅰ期临床试验
http://www.kib.ac.cn/  加入日期:2005-1-5 11:29:07 阅读次数: 504  

“注射用灯盏细辛酚”是云南省于1998年启动的第1个具有自主知识产权的二类新药项目(编号:YK 98001,项目名称原为:防治脑血管灯盏花二类新药的研究与开发),由昆明植物所孙汉董院士带领赵勤实、彭丽艳、林中文、李晓莉等科技人员与云南施普瑞生物工程有限公司负责研制。后该项目还同时得到了中国科学院“具有自主知识产权天然新药的研究与开发”重大项目和院地合作基金项目的资助。

该药由云南著名药物灯盏细辛提取分离的有效部位--灯盏细辛酚(主要成分为灯盏花乙素和系列咖啡酸酯,其含量不少于80%)加注射剂辅料制成。功用:活血化瘀、祛风通脉。主治:缺血性中风、脑络痹阻等。规格:含有效成分15mg/瓶。根据国家食品药品监督管理局2003L04455号批文,由南京中医药大学附属医院于200492日至2004112日对上述所申报的申药新药注射用灯盏细辛酚进行了Ⅰ期临床人体耐受性试验。选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对注射用灯盏细辛酚制剂的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

Ⅰ期临床试验单次给药及多次给药后各剂量组血常规、尿常规、大便常规(隐血)、肾功能、凝血指标等未见有临床意义的改变;血压、心率、呼吸、心点图未见具有临床意义的改变;心电图、肝功能未见中、重度的不良反应发生。因此推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为30-90mg,加入生理盐水250-500ml,静脉调控,每日1次。

目前,该药的Ⅱ期临床试验正在申报中,有望于2005年第1季度进入Ⅱ期临床试验。

编辑: 作者:孙汉董  来源:国家重点实验室
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